Mascherine anti Covid-19,

la guida completa e definitiva.

L’emergenza sanitaria e il protrarsi della Pandemia di Covid-19 hanno generato una enorme richiesta di mascherine e la conseguente immissione nel mercato di ogni genere di prodotti di qualsiasi tipo: dalle mascherine ad uso medico, come le mascherine chirurgiche e le semimaschere filtranti (FFP2 e FFP3), alle mascherine in tessuto (fatte di molti materiali diversi) destinate esclusivamente alla comunità.

Ma siamo in grado di comprendere se i prodotti sono davvero sicuri e affidabili? Come fare a capire se una mascherina chirurgica o una mascherina FFP2 sono certificate? I certificati che si trovano on-line con i prodotti sono autentici?

 

Con questa guida cerchiamo di dare una risposta a tutte queste domande relative ai due tipi di mascherine realmente protettive: le mascherine chirurgiche e le semimaschere filtranti (FFP2 e FFP3).

Innanzitutto, è necessario capire quale sia il prodotto da utilizzare nelle diverse circostanze. Per questo è determinante comprendere che le mascherine proteggono, a seconda del tipo, contro due diverse forme di contagio: il contagio che avviene tramite goccioline di liquidi biologici e il contagio via aerosol, ossia che avviene tramite particelle più piccole in sospensione nell’aria.

Le mascherine si distinguono in:

  • Mascherine chirurgiche monouso.

  • Maschere per la protezione delle vie respiratore, chiamate anche facciali filtranti o semimaschere filtranti. In pratica le ormai note FFP2 e FFP3.

 

 

Iniziando a fare luce, è bene chiarire fin da subito che le mascherine chirurgiche non nascono per proteggere la persona che le indossa, bensì coloro che rischiano di trovarsi nelle sue vicinanze e servono infatti a trattenere gli schizzi di liquidi biologici che l’utilizzatore potrebbe diffondere per via orale.
Le mascherine FFP2 o FFP3, invece, proteggono coloro che le indossano contro l’inalazione di agenti patogeni trasmessi per via aerea.

Per questo motivo, possiamo dire che le mascherine chirurgiche vengono testate nel senso dell’espirazione, ossia dall’interno verso l’esterno, mentre le maschere per la protezione delle vie respiratore vengono testate nel senso dell’ispirazione, ossia dall’esterno verso l’interno.

 

Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono quelle che prima della pandemia ci immaginavamo solo sul volto del chirurgo impegnato a operare. Questo ci aiuta a ricordare che si tratta di Dispositivi medici (DM).
In effetti è proprio così: le mascherine chirurgiche, per legge, sono dispositivi medici. E sono monouso.
In quanto dispositivo medico, le mascherine chirurgiche devono assicurare sia il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) che i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che delinea le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.

Le mascherine chirurgiche sono Dispositivi Medici di Classe I. Sono classificate secondo l’efficacia di filtrazione batterica in mascherine chirurgiche di Tipo I e mascherine chirurgiche Tipo II. Il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia resistente o meno agli spruzzi. La “R” indica la resistenza agli spruzzi.
Quindi le mascherine Tipo IIR sono quelle più resistenti.

Più nel dettaglio:

  • Tipo I: efficacia di filtrazione batterica superiore al 95%.

  • Tipo II: efficacia di filtrazione batterica superiore al 98%.

  • Tipo R: la normativa europea prevede anche un test di resistenza agli spruzzi, in base al quale le mascherine possono essere di tipo IR e IIR.

 

Prova                                                                                     Tipo I                                Tipo II                                  Tipo IIR

Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%)                    ≥ 95                                   ≥ 98                                      ≥ 98

Pressione differenziale (Pa/cm2)                                       < 40                                   < 40                                     < 60

Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa)                       Non richiesto                   Non richiesto                    ≥ 16,0

Pulizia microbica (ufc/g)                                                    ≤ 30                                    ≤ 30                                     ≤ 30

 

Le mascherine chirurgiche di Tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni e non sono quindi destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.

Le mascherine chirurgiche di Tipo IIR possono invece essere utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti, per tutti i tipi di interventi chirurgici e situazioni in cui sia richiesta una protezione del paziente e dell’operatore con resistenza ai fluidi.

 

Certificazione delle mascherine chirurgiche

In quanto dispositivo medico, il fabbricante certifica al ministero della Salute che la propria mascherina assicura una elevata capacità filtrante e un’ottima respirabilità.

Sulla confezione, per legge, devono essere presenti le seguenti informazioni.

  • Dispositivo medico, a volte indicato anche come DM.

  • Codice EN 14683. Questo è il riferimento alla norma tecnica da rispettare obbligatoriamente, perché stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico.

  • Marchio CE. Il riferimento alla norma compare di solito vicino al marchio CE, che viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti.

  • il fabbricante, cioè chi le ha prodotte o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE

  • il mandatario, cioè l’azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE.

Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può verificare la presenza del dispositivo nell’elenco dei dispositivi medici del ministero della Salute.

Se la mascherina è presente a registro risulterà classificata come “mascherina chirurgica” nella colonna CND.

Mascherine per la protezione delle vie respiratorie

Le mascherine di protezione, o semifacciali filtranti, sono quelle che prima della pandemia ci immaginavamo solo sul volto di chi lavora in ambienti contaminati da gas e polveri. Questo ci aiuta a ricordare che si tratta di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) che proteggono coloro che le indossano contro l’inalazione di agenti patogeni trasmessi per via aerea.

In effetti è proprio così: le mascherine FFP2 e le mascherine FFP3, per legge, sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Possono essere monouso (NR) o riutilizzabili (R), con o senza valvola (V).

In quanto dispositivo di protezione individuale una mascherina FFP2 o FFP3 deve rispettare quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016 e deve essere prodotta in ottemperanza alla norma tecnica EN 149:2001.

Le maschere filtranti devono coprire naso e bocca

Il sistema di classificazione si suddivide in tre classi FFP, dove la sigla FFP sta per “Filtering Face Piece“, ovvero maschera filtrante.
In funzione della classe di protezione le maschere filtranti offrono, in relazione alla perdita totale e del filtraggio di particelle con dimensioni fino a 0,6 μm, una protezione respiratoria per diverse concentrazioni di sostanze nocive.

FFP1

Le maschere FFP1 sono adatte per ambienti di lavoro nei quali non si prevedono polveri e aerosol tossici o fibrogeni.

Filtrano almeno l’80% delle particelle che si trovano nell’aria fino a dimensioni di 0,6 μm e possono essere utilizzate quando il valore limite di esposizione occupazionale non viene superato di oltre 4 volte.

FFP2

Le maschere FFP2 sono adatte per ambienti di lavoro nei quali l’aria contiene sostanze dannose per la salute e in grado di causare alterazioni genetiche.

Filtrano almeno il 94% delle particelle che si trovano nell’aria fino a dimensioni di 0,6 μm e possono essere utilizzate quando il valore limite di esposizione occupazionale raggiunge al massimo una concentrazione 10 volte superiore.

Sono dispositivi utilizzati principalmente nell’edilizia, nell’agricoltura, nell’industria farmaceutica e dal personale sanitario contro i virus influenzali, l’influenza aviaria, la SARS, la peste polmonare, la tubercolosi e, più recentemente, il COVID-19.

FFP3

Le maschere FFP3 offrono la massima protezione possibile dall’inquinamento dell’aria. Sono inoltre in grado di filtrare particelle tossiche, cancerogene e radioattive.

Filtrano almeno il 99% dalle particelle con dimensioni fino a 0,6 μm con una perdita totale del 5% max.

Possono essere utilizzate in ambienti di lavoro nei quali il valore limite di esposizione occupazionale viene superato fino a 30 volte il valore specifico del settore.

In base alla norma, per il riutilizzo di semimaschere filtranti si applicano le seguenti marcature:

  • R = la semimaschera filtrante è riutilizzabile.

  • NR = la semimaschera filtrante può essere utilizzata al massimo per un turno.

 

Certificazione delle mascherine di protezione

Per essere messe in commercio, le mascherine di protezione e il produttore che le fabbrica devono essere approvati da un organismo notificato specializzato nella certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
L’organismo notificato certificherà l’aderenza del prodotto ai requisiti della norma tecnica EN 149:2001 ed il produttore, potendo così dimostrare la conformità del prodotto, potrà utilizzare il marchio CE.

Ogni maschera filtrante certificata CE deve riportare sulla confezione e sul prodotto

  • Il riferimento alla norma tecnica

  • Il marchio CE accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto.

  • Il codice del prodotto

  • Il nome o il marchio del fabbricante

  • La normativa di riferimento

Attenzione: il marchio CE, per legge, deve avere proporzioni precise. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto e il prodotto non assicura il rispetto degli standard di sicurezza imposti dalle normative europee.

Quale mascherina scegliere

È ormai noto che il virus COVID-19 si trasmette principalmente tramite “droplet”.
I droplet vengono trasmessi nell’aria da una persona infetta in seguito alla respirazione, parlando o cantando oppure tossendo, starnutendo. 

L’altro concetto da tenere presente è quello della distanza. La distanza generalmente ritenuta “di sicurezza” è quella maggiore di 1m dalla persona infetta. Ma questa distanza aumenta enormemente quando l’aria viene espulsa violentemente: cantando, tossendo, starnutendo.

È chiaro che non sempre è possibile mantenere distanziamenti tali, soprattutto nei contesti lavorativi.

Ne consegue che i dispositivi necessari per proteggersi siano quelli a protezione delle alte vie respiratorie.

  • I DPI propriamente detti (FFP2 ed FFP3), che proteggono chi li utilizza da possibili contaminazioni in quanto in grado di filtrare agenti di dimensioni del millesimo di millimetro.

  • Le mascherine chirurgiche, che, invece, permettono di proteggere gli altri ma non sé stessi, in quanto l’aria inspirata non viene in alcuna maniera filtrata.

A questo punto possiamo chiarirci le idee su cosa scegliere tra mascherina chirurgica e facciale filtrante.

Secondo il Rapporto ISS n.2/2020 sulle protezioni negli ambienti sanitari e socio-sanitari, le FFP2 e FFP3 sono obbligatorie solo in determinati contesti: le attività sanitarie che possono generare aerosol (ad es., rianimazione cardiopolmonare, intubazione, estubazione, broncoscopia, tampone nasofaringeo). Per le altre attività, si indica l’utilizzo in alternativa di FFP2 o di mascherina chirurgica.

Come abbiamo visto, le FFP2 sono quindi senza dubbio la scelta più giusta quando si vuole proteggere sé stessi.

A causa della enorme richiesta di questo genere di DPI, da Marzo 2020 il legislatore ha emanato una serie di leggi per chiarire gli ambiti in cui sono ammesse le mascherine chirurgiche in sostituzione dei DPI in quanto idonee a fornire una adeguata barriera vero gli altri.

Vediamo nel dettaglio

Articolo 34, comma 3 del Decreto legge n. 9 del 2 marzo 2020 

“In relazione all’emergenza di cui al presente decreto, in coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità”.

Articolo 16, comma 1, Decreto legge n.18 del 17 marzo 2020 

“[…] Sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale […] le mascherine chirurgiche reperibili in commercio […]”.

Punto 6 del Protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro del 24 aprile 2020.

“Qualora il lavoro imponga di lavorare a distanza interpersonale minore di un metro e non siano possibili altre soluzioni organizzative è comunque necessario l’uso delle mascherine (…) conformi alle disposizioni delle autorità scientifiche e sanitarie. (…) è previsto, per tutti i lavoratori che condividono spazi comuni, l’utilizzo di una mascherina chirurgica (…)”.

IL 11/11/2020

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